СВЕРДЛОВСКАЯ РЕГИОНАЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КОМИТЕТ ОБЩЕСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Уральский контроль » Проверяем лекарственные средства

19 Августа 2015

Росздравнадзор: в аптеке Ростовской области обнаружены лекарства, срок годности которых истек еще в прошлом столетии

Публикуется без изменений и сокращений по источнику информации:

http://www.roszdravnadzor.ru/news/264

22.07.2015

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области провел плановую проверку аптечного учреждения ООО «Гомеопатика», в ходе которой выявлены грубейшие нарушения законодательства.

В частности, в аптеке обнаружены препараты с истекшим сроком годности: у гомеопатического средства «Эрва Ланота» срок годности истёк в августе 1999 года, а у «Морган–СО», «Протеус», «Дисептус» ‒ в ноябре 2001 года.

Помимо этого, ООО «Гомеопатика» изготавливала лекарственные средства из субстанций, не включённых в реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Также аптечное учреждение нарушало температурный режим хранения и не имело в наличии минимального ассортимента лекарственного препарата.

По результатам проверки Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области привлёк ООО «Гомеопатика» к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 и ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ. Общая сумма штрафов на юридическое лицо составила 120 тысяч рублей, на должностное – 15 тысяч рублей. 

 

Комитет общественного контроля предложил внести изменения и дополнения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

ООО «Гомеопатика» было подвергнуто административному наказанию в виде наложения двух административных штрафов ‒ по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение требований технических регламентов) и по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении лекарственных средств).

На первый взгляд такое наказание можно бы было считать достаточным, однако здесь из виду упускается тот факт, что употребление лекарственных препаратов с истекшим сроком годности представляет собой непосредственную и весьма серьезную угрозу нанесения вреда здоровью и жизни граждан. В этом случае, по мнению Комитета общественного контроля, к продавцу следует применять уже не часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а часть 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Может быть применена также и часть 3 статьи 14.43 КоАП РФ (в случае повторного совершения продавцом однородного административного правонарушения).

Более того, к продавцу, если он фактически осуществляет реализацию лекарственные средства с истекшим сроком годности, следует применять уже не статью 14.4.2 КоАП РФ (административный штраф для юридических лиц от 20 до 30 тыс. рублей), а гораздо более жесткую статью 6.33 КоАП РФ, которой для юридических лиц предусмотрено административное наказание в виде наложения административного штрафа от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Однако для применения ст. 6.33 КоАП РФ необходимо внести определенные изменения и дополнения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и другие нормативные правовые акты.

В соответствии с пунктом 12 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован в Минюсте РФ 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. К аптечному учреждению ООО «Гомеопатика» в рассматриваемом случае была применена статья 14.4.2 КоАП РФ ‒ как можно обоснованно предполагать, именно по той причине, что продавец не обеспечил соблюдение указанного требования.

Однако здесь возникает следующий принципиальный вопрос: если лекарственные средства продавцом не были помещены в карантинную зону, то это означает, что они фактически находятся в торговом обороте. И с высокой вероятностью могут быть реализованы потребителям. А это означает, что потребители подвергаются очень высоким рискам, и существует угроза причинения вреда их жизни и здоровью!

К сожалению, данное вполне очевидное обстоятельство не имеет сегодня своего правового решения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Имеется в виду, что в законе не указано прямо, что лекарственные препараты с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественными, создающими угрозу жизни и здоровью граждан. По мнению Комитета общественного контроля, в данном случае есть основания говорить о серьезных правовых пробелах в данной сфере правового регулирования общественных отношений. Потому если, предположим, даже будет установлено, что продавец фактически реализует лекарственные средства с истекшим сроком годности, привлечь его к административной ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ не будет достаточных правовых оснований (!?).

Именно по этой причине административный орган в данном конкретном рассматриваемом случае не имел возможности применить к ООО «Гомеопатика» ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ или ст.6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Совершенно очевидно, что, если бы все продавцы лекарственных препаратов понимали, что в случае реализации населению лекарственных средств с истекшим сроком годности они будут нести административную ответственность не по ч. 1 ст. 14.4.2, а по ст. 6.33 КоАП РФ, то они были бы совершенно иным образом мотивированы на неукоснительное соблюдение требований законодательства, соблюдение прав потребителей и обеспечение их безопасности. 

Следует отметить, что подобных правовых пробелов сегодня не существует в отношении, например, пищевых продуктов, поскольку Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» в статье 3 прямо и недвусмысленно указано, что не могут находиться в обороте пищевые продукты, материалы и изделия, сроки годности которых истекли. Такие пищевые продукты, материалы и изделия признаются некачественными и опасными и не подлежат реализации, утилизируются или уничтожаются. Именно благодаря четкой позиции законодателя административные органы и арбитражные суды в данном случае с успехом применяют к продавцам, допускающим реализацию пищевых продуктов с истекшим сроком годности, ч. 2 и ч. 3 статьи 14.43 КоАП РФ.

По мнению Комитета общественного контроля, аналогичную правовую норму следует внести и в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в другие нормативные правовые акты.

Комитет общественного контроля направил на имя руководителя Росздравнадзора свои предложения по внесению изменений и дополнений в законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных средств.